URGENTE: Medidas para la investigación con sujetos humanos durante el brote de COVID-19

Sábado, 21 de marzo de 2020 :: Vicerrectorado de Investigación, Estudios de Postgrado y Desarrollo de Nuevos Programas

Notificación para investigadores

Hoy, el rector Bailey y un servidor anunciamos una normativa provisional* para detener de manera temporal todos los procedimientos de investigación con participantes humanos que impliquen interacciones o intervenciones en persona bajo la supervisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), con contadas excepciones. Se espera que dichas restricciones se prolonguen hasta el 30 de mayo de 2020, momento en el cual UTRGV volverá a evaluar la decisión de forma continua (aunque compartiremos actualizaciones o modificaciones adicionales tan pronto como dispongamos de más información).

  1. Excepto en los supuestos mencionados más adelante en el punto 3, deben interrumpirse de inmediato todos los procedimientos de investigación que impliquen interacciones o intervenciones en persona con los participantes. Podrán continuar los procedimientos de investigación que no impliquen interacción o interacción directa en persona con los participantes (p. ej. análisis de datos, encuestas en línea, entrevistas por teléfono). Este punto se aplica a los estudios de investigación tanto exentos como no exentos.
  2. Durante esta interrupción, los investigadores deberían considerar si es factible la modificación de los procedimientos de investigación a fin de usar métodos alternativos para la recopilación de datos (p. ej. Teléfono, en línea, Zoom, Skype u otros medios). Si dichos métodos alternativos son factibles y preferibles, los investigadores deben presentar una modificación o enmienda del estudio y conseguir la aprobación de la IRB antes de implementar los cambios. Tengan en cuenta que es posible que la Oficina de Conformidad con las Regulaciones de Investigación y la IRB estén recibiendo un gran número de solicitudes en este momento.
     
    Si el estudio no puede llevarse a cabo sin la interacción o intervención en persona de los participantes, entonces deberán interrumpirse de inmediato la inscripción de nuevos participantes, así como todas las interacciones o intervenciones en persona de los participantes. 
     
    Los investigadores podrán implementar los cambios en investigaciones aprobadas antes de obtener la aprobación de la IRB si estos son necesarios para la eliminación de riesgos inmediatos aparentes para los participantes, según lo estipulado en las reglamentaciones federales (45 CFR 46.108(a)(3)(iii) de conformidad con el decreto de 2018 y 45 CFR 46.103(b)(4)(iii) de conformidad con el decreto anterior a 2018). En tales casos, el investigador principal deberá notificar de inmediato a la IRB por medio del formulario de informe sobre alteraciones o posible incumplimiento del protocolo de IRB* y presentar la correspondiente modificación o enmienda en Tick@Lab tan pronto como sea posible.
  1. Excepciones a la interrupción de interacciones o intervenciones en persona: 
    1. Proyectos en los que la interrupción de las interacciones o intervenciones plantee la posibilidad de daño directo a los participantes. Estos estudios pueden continuar con las siguientes salvedades: se debe minimizar toda interacción o intervención en persona de los participantes, además de considerar, si fuera factible, alternativas para la recolección de datos en persona. Los investigadores deberían considerar su capacidad para continuar con la investigación a partir de los recursos de personal presentes y futuros, las restricciones en instalaciones y cualquier otro factor específico del estudio. Los investigadores deberían considerar asimismo el entorno en rápida evolución y hacer planes para la continuidad de la investigación, a saber: planes en caso de restricciones o cierres de las instalaciones, enfermedad del equipo de investigación, escasez de medicamentos o dispositivos, o bien falta del equipo de protección personal necesario. No se debe inscribir a nuevos participantes sin autorización previa de la IRB.
    2. Proyectos de estudio activo de la gripe y del COVID-19 en colaboración con los CDC o el NIH.
    3. Proyectos en los cuales socios internacionales o investigadores de UTRGV lleven a cabo en otros países interacciones o intervenciones en persona con los participantes, de conformidad con las restricciones del gobierno y de UTRGV en relación con el COVID-19. Los investigadores deben consultar con la junta ética/IRB del país en cuestión en cuanto a la continuidad de la investigación. Si la IRB local determina que resulta seguro continuar con el trabajo, entonces se puede seguir adelante con el proyecto. Los investigadores principales deben enviar pruebas de dicha resolución a la IRB de UTRGV (irb@utrgv.edu) antes de continuar con la investigación. Se recomiendan procedimientos modificados para eliminar o minimizar la necesidad de contacto en persona; el investigador debe continuar vigilando la evolución de la situación cambiante con el COVID-19.
    4.  Los investigadores y el personal de investigación deben trabajar con sus patrocinadores y otros implicados para evaluar los estudios afectados y elaborar un plan apropiado para sus procedimientos de investigación, sin olvidar los factores económicos. En caso de preguntas sobre cómo ponerse en contacto con un patrocinador y otras cuestiones relacionadas con los proyectos patrocinados, favor de escribir a la Oficina de Programas Patrocinados.

En la página web de la IRB se [ha publicado] una lista de preguntas frecuentes*. En caso de tener otras preguntas o de necesitar ayuda, favor de escribir a la Oficina de Conformidad con las Regulaciones de Investigación.

Gracias por su continuo apoyo y asistencia en la protección de la investigación con sujetos humanos y del personal de investigación.

Dr. Parwinder S. Grewal
Vicerrector ejecutivo de Investigación, Estudios de Postgrado y Desarrollo de Nuevos Programas

Fuente: Mensaje enviado por correo electrónico desde Publicidad y Comunicaciones Universitarias el 18 de marzo de 2020.
 
Este mensaje fue editado el 23 de marzo de 2020 (agregación de enlaces a la normativa provisional y a la lista de preguntas frecuentes) y el 21 de abril (actualización de la fecha de restricción del 15 de abril al 30 de mayo).